Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là gì? Giấy chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải làm chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Giấy chứng nhận iso 13485 là bằng chứng chứng tỏ việc Doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP thì các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải làm chứng nhận tiêu chuẩn iso 13485. Do đó, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần chứng minh doanh nghiệp mình cung cấp sản phẩm y tế an toàn phù hợp với tiêu chuẩn iso 13485. Vậy điều kiện để đạt chứng nhận iso 13485 là gì?

1. Điều kiện cấp chứng nhận ISO 13485.

Để được cấp chứng nhận ISO 13485:2016 doanh nghiệp phải đáp ứng 3 điều kiện chính sau:

Điều kiện thứ nhất: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Điều kiện thứ 2: Thực hiện đánh giá chứng nhận ISO 13485 bởi Tổ chức chứng nhận.

Điều kiện thứ ba: Duy trì vận hành hệ thống và hiệu lực của Giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 6 bước

Bước 1: Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485

Bước 2: Đánh giá sơ bộ

Bước 3: Đánh giá tài liệu

Bước 4: Đánh giá hệ thống quản lý

Bước 5: Kiểm tra khắc phục và thẩm xét hồ sơ

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận và dấu chứng nhận

2. Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485.

Thời gian thông thường tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá khoảng 30-60 ngày. Tuy nhiên, tùy năng lực và điều kiện áp dụng của tổ chức đăng ký chứng nhận, thời gian này có thể nhanh hơn hoặc chậm hơn.

Mọi thắc mắc về Điều kiện cấp giấy chứng nhận iso 13485 cũng như các loại giấy chứng nhận iso khác quý khách vui lòng liên hệ qua số điện thoại 0868.411.121 để được hỗ trợ tư vấn tận tâm miễn phí