ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế tối ưu của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
Mục tiêu chính của nó là tạo điều kiện cho các yêu cầu quy định về thiết bị y tế được hài hòa. Tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế và yêu cầu:
- Thực hiện Hệ thống quản lý chất lượng với một số cải tiến
- Cách tiếp cận Quản lý rủi ro để phát triển sản phẩm và hiện thực hóa sản phẩm
- Xác thực các quy trình
- Tuân thủ các yêu cầu luật định và quy định
- Hệ thống truy xuất nguồn gốc và thu hồi sản phẩm hiệu quả
Tiêu chuẩn này cho phép các công ty giảm thiểu rủi ro về an toàn và pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về chất lượng và an toàn trong sản xuất thiết bị y tế, việc có chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty được công nhận là nhà cung cấp uy tín và đáng tin cậy hơn. Phiên bản mới nhất của ISO 13485 được xem xét 5 năm một lần và sửa đổi theo các yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.
Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận/chứng chỉ iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?
